美國清關(guān)必需要知道的FDA
時間：2023-07-20
從中國進口貨物到美國，有些產(chǎn)品是需要認證的：這些認證包括：FDA - federal drug administration ( 美國聯(lián)邦食品和藥物管理局），F(xiàn)CC - （聯(lián)邦通信委員會）The Federal Communications Commission regulates interstate and international communications by radio, television, wire, satellite and cable in all 50 states- 這個認證是管理所有通訊的產(chǎn)品.
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很多朋友在商品包裝上看到過這樣的詞語，帶有 FDA 徽標：FDA 注冊、美國食品和藥物管理局認證、FDA注冊證書等信息，對FDA認證，F(xiàn)DA注冊以及FDA檢測的概念搞不太清楚，下面具體信息可以給大家作為參考！
一、FDA歷史情況
FDA成立于1906年；在此之前美國藥品還沒有任何監(jiān)管，而是通過廣告進行銷售；1938年對藥品要求安全性的證明后，才能進行銷售；1962年，要求藥品既有安全性又要證明有效期才能銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學分析過程中承擔了專利局的職責，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
二、什么是美國FDA認證
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。
如果出口到美國的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器，是必須通過FDA認證才能確保對人體的安全而有效的。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才可以進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
三、什么是FDA認證和注冊、檢測呢？
1、FDA批準，大多針對藥品，意思是允許這款藥品上市了；
2、FDA注冊，以前防恐時出現(xiàn)這種，意思是產(chǎn)品先到FDA官網(wǎng)注冊，那么有些產(chǎn)品需要檢測；
3、FDA檢測，要根據(jù)FDA公布的法規(guī)進行檢測，以便決定產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，但是檢測是通過第三方做的，F(xiàn)DA自身不做任何檢測，他們是負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管的。
以上三種情況是國內(nèi)朋友們叫FDA認證，而行內(nèi)經(jīng)常說的FDA認證實際是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊成功后會出個注冊號，清關(guān)時需要提供注冊號，海關(guān)和FDA只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書是通過第三方機構(gòu)為客戶提供的一種書面形式，而不是FDA官方頒發(fā)的。
四、FDA認證有何作用呢？
1.你的產(chǎn)品屬于食品藥品監(jiān)管局會監(jiān)察的產(chǎn)品范疇，又要出口美國的話，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)務(wù)必要完結(jié)FDA注冊或檢測，才能出口美國；
2. 一些小國家需要認可的話，他們沒有自己法規(guī)要求，都要依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，有了FDA認證，就會提高產(chǎn)品競爭力。
FDA在世界上都有深遠的影響，有“美國人健康守護神”之號；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過第三方機構(gòu)對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格的產(chǎn)品，才核發(fā)FDA認證的；因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為食品安全標準，是國際廠商追求的高榮譽和保證的標準。
五、哪些問題是FDA注冊需要關(guān)注的呢
關(guān)注一：哪個機構(gòu)發(fā)放FDA證書？
產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，并取得注冊號碼，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，F(xiàn)DA將給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)。
關(guān)注二：第三方實驗室檢測需要FDA指定嗎？
FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，不是服務(wù)機構(gòu)。因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)和實驗室，也沒有“指定實驗室”。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，它是不能從事既當裁判又當運動員情況。FDA只針對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”第三方檢測實驗室。
關(guān)注三：FDA注冊是務(wù)必需要一位美國代理人嗎？
絕對是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為代理人，該名代理人負責辦理美國的申請注冊過程服務(wù)，他起到FDA與申請人的媒介作用。
六、FDA注冊的注意問題有哪些？
1. FDA注冊的模式實際上是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出問題了，你就要承擔相應(yīng)的責任。所以FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2. FDA注冊有效期為一年，超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3. FDA注冊都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
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